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尖峰又一原料藥獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時間：
2023-05-04
本報訊 4月20日，尖峰藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的上市申請批準(zhǔn)通知書，他氟前列素原料藥獲準(zhǔn)上市。
尖峰藥業(yè)他氟前列素原料藥于2021年2月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交原料藥備案登記資料，當(dāng)年3月份獲得受理并啟動技術(shù)審評，并于年底收到發(fā)補(bǔ)通知書。2022年5月，藥業(yè)公司向藥審中心提交補(bǔ)充研究資料，同時送樣至浙江省食品藥品檢驗研究院進(jìn)行發(fā)補(bǔ)研究后部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。2022年9月，藥審中心啟動補(bǔ)充研究資料的技術(shù)審評，最終審評結(jié)果符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)在國內(nèi)市場上市銷售。
他氟前列素為前列素類似物，是一種選擇性的前列腺素受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內(nèi)壓，用于降低開角型青光眼或眼高壓患者升高的眼內(nèi)壓。包括尖峰藥業(yè)在內(nèi)，目前該原料藥國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的企業(yè)只有兩家。他氟前列素原料藥成功上市，豐富了尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品，有助于進(jìn)一步拓展公司醫(yī)藥板塊的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。（徐春柳）
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尖峰藥業(yè)又添新產(chǎn)品 地夸磷索鈉滴眼液獲得注冊證書
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尖峰電纜公司牽頭起草的地鐵電纜“浙江制造”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 另有一項國家標(biāo)準(zhǔn)正參與制訂
12月12日，浙江省質(zhì)量協(xié)會批準(zhǔn)發(fā)布了2024年第一批“浙江制造”標(biāo)準(zhǔn)清單，由尖峰電纜公司牽頭起草的《銅芯聚烯烴絕緣鋁塑綜合護(hù)套地鐵用市內(nèi)通信電纜》T/ZZB 3747-2024浙江制造團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名列其中。這是尖峰電纜自2021年進(jìn)行品字標(biāo)對標(biāo)認(rèn)證后，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂方面的又一重大突破。
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