新聞中心
news
專(zhuān)題研討收獲多
發(fā)布時(shí)間：
2025-04-01
3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專(zhuān)題研討班，受益匪淺。
清潔驗(yàn)證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動(dòng)，旨在通過(guò)科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會(huì)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險(xiǎn)。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗(yàn)證通過(guò)科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗(yàn)證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽(yù)損失，其重要性不亞于工藝驗(yàn)證本身。
尖峰北卡的清潔驗(yàn)證工作雖然進(jìn)行得很順利，但沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的清潔驗(yàn)證程序，因此，我希望能通過(guò)學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。
在研討班上，我學(xué)到了清潔驗(yàn)證中殘留物限度計(jì)算、分析方法驗(yàn)證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計(jì)算方法，如何驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計(jì)科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗(yàn)證與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機(jī)結(jié)合，如何通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識(shí)，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作，進(jìn)行了深入溝通。
在掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和解決方案的同時(shí)，我也深刻意識(shí)到了自身的不足。我對(duì)清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進(jìn)一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行深入理解。目前，我還沒(méi)有獨(dú)立完成過(guò)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項(xiàng)目，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對(duì)于基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的清潔驗(yàn)證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗(yàn)證等新技術(shù)，還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)和實(shí)踐。
為改進(jìn)不足，我會(huì)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品清潔驗(yàn)證的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項(xiàng)目實(shí)踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專(zhuān)業(yè)水平。（寧可）
更多資訊
3月14日-18日，第10屆健康商品交易大會(huì)在湖州龍之夢(mèng)會(huì)議中心開(kāi)幕，尖峰藥業(yè)公司在此次展會(huì)中重點(diǎn)推出了鹽酸奧洛他定滴眼液?jiǎn)沃аb、玻璃酸鈉滴眼液?jiǎn)沃аb、鹽酸莫西沙星滴眼液等眼科系列產(chǎn)品。
2025
04-01
3月28日，湖北尖峰新型建材公司光伏發(fā)電項(xiàng)目正式進(jìn)場(chǎng)進(jìn)行前期施工。下個(gè)月，大冶尖峰水泥公司的光伏項(xiàng)目也將開(kāi)工建設(shè)。尖峰企業(yè)在清潔能源應(yīng)用方面又邁出了新的步伐。
2025
04-01
江南三月，有朋自遠(yuǎn)方來(lái)。3月下旬，中國(guó)水泥協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)孔祥忠、安徽省東至縣縣長(zhǎng)唐禮虎、中國(guó)水泥網(wǎng)董事長(zhǎng)邵俊等先后走訪(fǎng)尖峰，就行業(yè)、企業(yè)未來(lái)發(fā)展等主題與集團(tuán)公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交流。
2025
04-01
“你有金種子，我有好土地” 尖峰藥業(yè)：不拘一格聚創(chuàng)新人才
為了更好宣傳貫徹落實(shí)民營(yíng)企業(yè)座談會(huì)精神，追尋金華民營(yíng)企業(yè)的新亮點(diǎn)、新動(dòng)能、新氣象，弘揚(yáng)金華民營(yíng)企業(yè)家能拼會(huì)贏的精氣神，《金華晚報(bào)》近期策劃推出了“尋‘新’記”系列報(bào)道。作為該系列的開(kāi)篇之作，3月18日的《金華晚報(bào)》以整版篇幅刊登了該報(bào)記者對(duì)尖峰藥業(yè)的專(zhuān)訪(fǎng)。
2025
04-01
3月4日，尖峰藥業(yè)羅沙司他膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。此前，羅沙司他原料藥已于2月19日獲準(zhǔn)上市。尖峰藥業(yè)產(chǎn)品序列中又增加了新成員。
2025
03-21
尖峰藥業(yè)固體制劑車(chē)間榮膺省級(jí)數(shù)字化車(chē)間
浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳日前公布了2024年浙江省未來(lái)工廠(chǎng)、智能工廠(chǎng)和數(shù)字化車(chē)間名單，尖峰藥業(yè)固體制劑數(shù)字化車(chē)間成功入選。
2025
03-21
集團(tuán)微信公眾號(hào)
SAF Coolest v1.3.1.2 設(shè)置面板 MVXSS-ANRM-XSSQE-ZSQ
無(wú)數(shù)據(jù)提示
Sorry，當(dāng)前欄目正在更新中，敬請(qǐng)期待!
您可以查看其他欄目或返回 首頁(yè)
