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尖峰藥業(yè)人工牛黃項目開工
發(fā)布時間：
2020-07-31
本報訊 尖峰藥業(yè)人工牛黃技改項目日前在秋濱廠開工建設(shè)。
人工牛黃具有清熱解毒、化痰定驚的功效，常用于感冒、清熱解毒等中西藥品。由于人工牛黃相關(guān)制劑產(chǎn)品絕大多數(shù)為國家基本藥物，隨著醫(yī)改政策的進一步落實，人工牛黃下游行業(yè)將進入新一輪景氣周期。尖峰藥業(yè)具有多年人工牛黃生產(chǎn)經(jīng)驗，此次進行的技改項目將利用秋濱廠現(xiàn)有車間架構(gòu)、公用工程和操作人員，通過添置雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥、臥式球磨粉碎機組、料斗及提升機、密閉過篩系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備，并對部分公用系統(tǒng)進行升級改造，達到年產(chǎn)100噸人工牛黃的生產(chǎn)能力。
按照項目實施計劃，該項目將于5月份完成土建工程；7月份完成設(shè)備設(shè)施調(diào)試、測試和驗證，具備試生產(chǎn)條件；爭取在12月底前完成GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查。目前秋濱廠廠房騰空、場地清理等工作已基本就緒。
據(jù)了解，天然牛黃產(chǎn)量極少，價格奇高，市場鮮有提供。人工牛黃作為生化類原料藥，生產(chǎn)廠家較少，以前由于監(jiān)管相對寬松，原料、成品檢測方法相對簡單，質(zhì)量控制指標(biāo)不盡完善，市場上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。為此，國家食品藥品管理總局于2016年底出臺了《生化藥品GMP質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，于2017年3月開始落實。尖峰藥業(yè)將在以往生產(chǎn)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過質(zhì)量對比研究和天然牛黃或培植牛黃達到質(zhì)量一致性，力爭成為人工牛黃的標(biāo)桿企業(yè)。（本報記者）
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