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纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）獲得注冊批件
發(fā)布時間：
2023-06-12
本報訊 近日，尖峰藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書》）。
纈沙坦氨氯地平片（I）（規(guī)格：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg）由諾華制藥（Novartis）開發(fā)研制，2007年1月獲EMA批準(zhǔn)在歐盟上市， 2007年6月獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2009年9月在國內(nèi)獲批上市。纈沙坦氨氯地平片（I）用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，分類為乙類；且已列入《國家基本藥物目錄（2018年版）》。
尖峰藥業(yè)于2021年12月16日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，于2023年05月19日在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競爭力。（徐春柳）
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