藥業(yè)生產(chǎn)技術部:藥品品質(zhì)的幕后守護者
發(fā)布時間:
2024-12-11
2024年,對于尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部而言,是項目落地注冊申報的關鍵之年。技術部肩負著組織產(chǎn)品技術轉移工作的重任,是連接實驗室小試研發(fā)到工廠工藝驗證生產(chǎn)的橋梁,對于項目的成功落地起到了不可或缺的作用。對于日常工作中,設備的性能確認、工藝驗證、清潔驗證等每一項工作都需要技術部成員的辛勤付出和密切配合。
每天清晨,第一縷陽光穿透窗戶,技術部的辦公室里便已是一片忙碌景象。技術部經(jīng)理錢勝華總是第一個到達辦公室,提前規(guī)劃好一天的工作安排,確保每一個環(huán)節(jié)都能無縫銜接。技術部經(jīng)理助理周文寶則負責核對驗證報告中的數(shù)據(jù)記錄,確保驗證報告中的數(shù)據(jù)準確無誤。他深知,任何一個微小的錯誤都可能影響到后續(xù)的項目申報進度。
新產(chǎn)品技術轉移是一項復雜且細致的工作,它需要積累大量的實驗數(shù)據(jù),并對每一批藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行匯總,以完成工藝驗證報告的編寫。為了確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性,錢勝華帶領團隊成員對每一個細節(jié)都進行了嚴格的審查。在新產(chǎn)品的工藝驗證階段,由于試驗生產(chǎn)常常會伴隨不確定性因素,技術部的員工常常加班到深夜,為了第二天生產(chǎn)的順利進行,甚至將工作帶回家繼續(xù)處理。類似的事情還有很多,王校生說,盡管辛苦,但每當看到項目取得進展,所有的疲憊就都煙消云散了。
面對日益激烈的市場競爭,技術部的每一位成員始終保持著積極向上的學習態(tài)度。在最近的一次由浙江省藥監(jiān)局組織的培訓活動中,錢勝華在現(xiàn)場以直播的形式,通過技術部微信群帶領大家共同學習,并實時分享他的心得與體會。其中最讓人印象深刻的是,他強調(diào),在當前嚴格的醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管形勢下,確認與驗證工作的重要性日益凸顯,驗證文件是每次GMP檢查老師檢查的重點,也是最容易有缺陷項的地方。這也印證了我們部門內(nèi)部廣為流傳的一句話:“驗證工作,沒有最好,只有更好。”
為了促進團隊成員間的相互學習和共同成長,我們定期舉辦技術培訓和技術交流活動。這些活動不僅加深了同事間的溝通,也提升了整個團隊的專業(yè)水平。值得一提的是,朱愛寅主導起草的活性物質(zhì)殘留限度計算報告,在注冊申報現(xiàn)場核查中贏得了檢查老師們的高度贊賞,這份成就背后是他無數(shù)個日夜的努力與堅持。“我相信,只有不斷學習,才能保持競爭力。”朱愛寅說。
技術部副經(jīng)理潘旭軍不僅是部門間的溝通紐帶,也是流程優(yōu)化的推動者。他提出了一系列改進措施,比如,引入技術部內(nèi)部報告電子化管理系統(tǒng)。在此之前我們查閱文件,都是在檔案室中一本一本地尋找,既費時又費力,有了這套電子化系統(tǒng)后不僅加快了文檔的檢索速度,還大大降低了人為錯誤的發(fā)生率。“這項改革極大地提高了我們的工作效率,讓我們能夠更加專注于技術創(chuàng)新。”潘旭軍自豪地說。
技術部的大多數(shù)成員都是年輕人,他們在各自的崗位上默默耕耘,用實際行動詮釋著責任與使命。無論是深夜加班整理數(shù)據(jù),還是周末線上參加技術培訓,他們總是充滿熱情。這種團結協(xié)作的精神,讓尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部的確認與驗證之路越走越寬廣。
正是這樣一群默默奉獻的技術人員,尖峰藥業(yè)生產(chǎn)部才能在創(chuàng)新研發(fā)、技術驗證的道路上不斷前行,最終實現(xiàn)從實驗室到市場的跨越。每一個看似平凡的日子,都在書寫著屬于他們的非凡故事。(劉晟昊)
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