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專題研討收獲多
發(fā)布時間：
2025-04-01
3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專題研討班，受益匪淺。
清潔驗證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項重要質(zhì)量管理活動，旨在通過科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會對后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗證通過科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽損失，其重要性不亞于工藝驗證本身。
尖峰北卡的清潔驗證工作雖然進行得很順利，但沒有專門的清潔驗證程序，因此，我希望能通過學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。
在研討班上，我學(xué)到了清潔驗證中殘留物限度計算、分析方法驗證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點和常見問題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計算方法，如何驗證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗證與藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機結(jié)合，如何通過風(fēng)險評估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計科學(xué)的工藝驗證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識，并結(jié)合現(xiàn)場的實際操作，進行了深入溝通。
在掌握清潔驗證的關(guān)鍵技術(shù)難點和解決方案的同時，我也深刻意識到了自身的不足。我對清潔驗證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實踐經(jīng)驗。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實際案例進行深入理解。目前，我還沒有獨立完成過清潔驗證項目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項目，積累實踐經(jīng)驗。對新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對于基于風(fēng)險評估的清潔驗證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗證等新技術(shù)，還需要進一步學(xué)習(xí)和實踐。
為改進不足，我會加強學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品清潔驗證的最新法規(guī)動態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項目實踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗證項目，在實踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）
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