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秋濱過氧化氫傳遞艙招標(biāo)采購公告

發(fā)布時間：

2024-01-09

秋濱過氧化氫傳遞艙招標(biāo)采購公告

（浙江尖峰藥業(yè)有限公司2024第001號）

一、采購單位和標(biāo)的物

采購單位：浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)部制造一部制劑車間

標(biāo)的物：過氧化氫傳遞艙1臺

我們預(yù)計將于2024年1月5日-20日的某一天開標(biāo)。

二、標(biāo)的物及質(zhì)量要求

序號	項(xiàng)目	需求內(nèi)容
1	設(shè)備布局和尺寸	在設(shè)備布置時應(yīng)考慮2臺設(shè)備的擺放，設(shè)備布局合理，保障有足夠的操作和維修空間；本次項(xiàng)目上1臺，潔凈室內(nèi)空高度2600mm，寬度1600mm設(shè)備設(shè)計尺寸時應(yīng)考慮進(jìn)場條件
2	設(shè)備滅菌能力	一次滅菌量至少要達(dá)到塑瓶、內(nèi)塞和瓶蓋各20000個的量（塑瓶一袋2500個，尺寸：700500250；蓋子一袋2000個，尺寸：500350200；內(nèi)塞一袋2000個，尺寸：300200100）
3	設(shè)備整體	設(shè)計要求：設(shè)計制造符合“中國現(xiàn)行GMP行業(yè)技術(shù)規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，無清潔死角。為方便操作者提高工作效率，設(shè)備可在自動運(yùn)行模式下運(yùn)行，并能通過計算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；所有運(yùn)行模式（包括人機(jī)界面等）均應(yīng)優(yōu)化并便于訪問操作。
4	設(shè)備功能	包括：濃度監(jiān)測（此功能預(yù)留）、溫度檢測（精度要求±0.2℃）、濕度檢測（精度要求±0.5%）、內(nèi)室壓差檢測、階段計時功能、密封性檢測（設(shè)備自動檢測密封性并打印記錄；滅菌工藝滿足產(chǎn)品無菌要求；
5	數(shù)據(jù)記錄	設(shè)備應(yīng)具有電子審計追蹤及電子數(shù)據(jù)記錄功能，電子數(shù)據(jù)記錄格式應(yīng)與針式打印記錄完全一致并不得更改；并且電子數(shù)據(jù)根據(jù)程序啟動時間為名稱建立數(shù)據(jù)文件，方便數(shù)據(jù)查找；
6	數(shù)據(jù)存儲	顯示屏應(yīng)能檢測電子數(shù)據(jù)存儲設(shè)備的連接狀態(tài)，剩余空間及全部存儲空間；
7	使用環(huán)境	VHP傳遞柜設(shè)備一側(cè)安裝于低級別區(qū)，一側(cè)安裝于高級別區(qū)；主操作面在低級別區(qū)，出料面在高級別區(qū)。
8	設(shè)備功能要求	前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有互鎖裝置，防止前門和后門同時對開，整個滅菌過程未結(jié)束前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，滅菌流程就無法啟動；特別要求：開啟后門（高級別側(cè)）時，必須要經(jīng)過一次完整的、合格的滅菌過程后才能開啟，反之不能打開。
		通過自鎖、密封裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。
9		前門或后門打開時，在另一側(cè)必須有報警指示或提示。
10		設(shè)備應(yīng)具有壓縮空氣檢測功能,待總壓縮氣源及門膠條密封壓力低于限定值,設(shè)備應(yīng)有報警提示功能;無菌傳遞艙艙體在滅菌過程中應(yīng)保證其密封性，不會造成過氧化氫蒸汽外泄，污染潔凈環(huán)境。整個滅菌過程中無菌傳遞艙設(shè)備周圍1m處VHPS濃度應(yīng)小于1ppm。艙體在試驗(yàn)壓力下，小時體積泄漏率Q/V應(yīng)小于0.5% / h。供應(yīng)商有義務(wù)提供檢測艙體密封性能的方法，該方法應(yīng)操作簡便，測試精確，結(jié)果可實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)或電子記錄。
11		設(shè)備應(yīng)具有傳感器短時異常處理功能?？梢詰?yīng)對傳感器損壞時正常的物品滅菌,避免設(shè)備完全停用;
12		進(jìn)出風(fēng)口均配有H14級別高效過濾器，過濾器密封方式應(yīng)采用液槽密封，保證邊框密封效果，設(shè)備前部應(yīng)具有過濾器檢漏接口。進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)、出風(fēng)風(fēng)機(jī)與高效過濾器之間應(yīng)安裝由PLC控制的氣動蝶閥，無需人工干預(yù)。
13		過濾器應(yīng)采用國際知名品牌康斐爾或同等,級別為 H14 級；系統(tǒng)帶有高效過濾器上下差壓監(jiān)測功能。
14		采用西門子S7-1200可編程控制器（PLC）和觸摸式液晶顯示屏對系統(tǒng)進(jìn)行控制，關(guān)鍵電子元器件采用西門子、施耐德、歐姆龍等國際知名品牌。
15		滅菌腔室內(nèi)溫度、相對濕度以及內(nèi)室壓差應(yīng)可實(shí)時顯示；滅菌參數(shù)可以自動存儲和具有打印功能，壓力變送器選用國外知名品牌如：德國WIKA或同等，各探頭位置設(shè)置要有防撞保護(hù)措施。
16		可自動控制滅菌循環(huán)各階段時間、過氧化氫流量、相對濕度等滅菌循環(huán)參數(shù)。
17		滅菌傳遞柜采用過氧化氫氣體滅菌，過氧化氫工作系統(tǒng)及其管路系統(tǒng)不得裸露并占用安裝場地的其他空間。
18		滅菌傳遞柜內(nèi)與過氧化氫直接接觸部位均采用與過氧化氫兼容性良好的材料制造而成。
19		滅菌傳遞柜密封門應(yīng)采用至少8mm鋼化玻璃。
20		過氧化氫氣體在腔室內(nèi)部應(yīng)分布均勻，通過化學(xué)指示劑方法來進(jìn)行驗(yàn)證；供應(yīng)商有義務(wù)提供濃度分布確認(rèn)的方案。
21		設(shè)備應(yīng)具有滅菌過程控濕功能，具備壓縮空氣除濕接口；
22		為了確保設(shè)備傳遞物品的高潔凈度，設(shè)備自帶自潔凈功能,艙體潔凈度應(yīng)達(dá)到A級。
23		為保證滅菌過程中的過氧化氫的分布均勻，設(shè)備應(yīng)采用水平層流設(shè)計。
24		設(shè)備滅菌配方應(yīng)不少于20套，可以滿足不同的滅菌裝載需求
25		設(shè)備自帶預(yù)約消毒啟動功能，可以提高操作者的操作效率
26	設(shè)備制造	設(shè)備外觀精度要求整潔光滑易清洗
27	設(shè)備供貨期	45天內(nèi)

三、投標(biāo)人資格要求

1、依法經(jīng)工商部門注冊合格獨(dú)立法人，注冊資金不低于300萬元。

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度。

3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力。

4、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。

5、參加招標(biāo)采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。

6、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、投標(biāo)報名和繳費(fèi)

1、報名方式：

有意參與投標(biāo)并符合上述資格要求的新供應(yīng)商請先進(jìn)行注冊（請點(diǎn)屏幕右上方的“投標(biāo)信息-招投標(biāo)平臺-供應(yīng)商信息表”），我們將及時對你的資格進(jìn)行審核，通過審核后才能進(jìn)行報名。

已登記在冊的老供應(yīng)商和新通過審核的供應(yīng)商請直接點(diǎn)擊屏幕右上方的“投標(biāo)信息-招投標(biāo)平臺-投標(biāo)報名單”，本次招標(biāo)報名截至?xí)r間

： 2024年1月8日下午16時

參與本次項(xiàng)目招標(biāo)需繳納200元的報名費(fèi)（無論是否中標(biāo)，都不退回，注意：不提供發(fā)票，只提供收據(jù)）

收款名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司

收款賬戶：中國建設(shè)銀行金華市分行/33001676735050008667

投標(biāo)保證金：2萬元，報名成功后請付款到賬戶33001676735050008667，投標(biāo)保證金在中標(biāo)履約后退還；如未中標(biāo)，我們將于1周內(nèi)原路徑退還。

五、招標(biāo)書的發(fā)送

收到你的報名費(fèi)及保證金后，我們將向發(fā)送招標(biāo)書，請你詳細(xì)研究標(biāo)書了解相關(guān)要求。

六、投標(biāo)

收到投標(biāo)保證金后才允許參與投標(biāo)，請你根據(jù)招標(biāo)書的要求準(zhǔn)備好投標(biāo)書，按照規(guī)定的招標(biāo)方式，在規(guī)定的時間和地點(diǎn)參與投標(biāo)活動。如有未盡事宜需要進(jìn)一步了解可致電曹健凱先生，聯(lián)系方式：17280950569。