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尖峰兩原料藥獲準上市
發(fā)布時間：
2023-09-22
本報訊 近日，尖峰藥業(yè)公司甲磺酸侖伐替尼原料藥、安徽尖峰北卡藥業(yè)公司鹽酸莫西沙星原料藥兩個原料藥先后收到國家藥品監(jiān)督管理局的《化學原料藥上市申請批準通知書》。
甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點的靶向抗癌藥，是對血管內(nèi)皮細胞生長因子（VEGF）、成纖維細胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2021年8月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理，該原料藥于2023年8月在國內(nèi)批準上市。
鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。2021年7月，尖峰北卡向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術(shù)審評申請獲受理，該原料藥于2023年9月在國內(nèi)批準上市。
尖峰藥業(yè)、安徽尖峰北卡藥業(yè)目前已具備相應的生產(chǎn)線，獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明這兩個原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，可在國內(nèi)市場進行銷售，有助于拓展企業(yè)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。（戴蓉蓉 孫海燕）
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