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尖峰兩原料藥獲準(zhǔn)上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-09-22
本報(bào)訊 近日，尖峰藥業(yè)公司甲磺酸侖伐替尼原料藥、安徽尖峰北卡藥業(yè)公司鹽酸莫西沙星原料藥兩個(gè)原料藥先后收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點(diǎn)的靶向抗癌藥，是對(duì)血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子（VEGF）、成纖維細(xì)胞生成因子（FGF）、血小板源生長(zhǎng)因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。2021年8月，尖峰藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理，該原料藥于2023年8月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。
鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。2021年7月，尖峰北卡向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的鹽酸莫西沙星原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理，該原料藥于2023年9月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。
尖峰藥業(yè)、安徽尖峰北卡藥業(yè)目前已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明這兩個(gè)原料藥已符合國(guó)家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，有助于拓展企業(yè)的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。（戴蓉蓉 孫海燕）
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