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尖峰藥業(yè)自主創(chuàng)新又出新成果 抗腫瘤新藥JFAN-1001獲美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)許可 國(guó)家1類新藥 國(guó)際PCT專利 完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)
發(fā)布時(shí)間：
2023-11-01
10月26日，集團(tuán)公司發(fā)布公告，尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥JFAN-1001 膠囊，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（即美國(guó)FDA）批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的通知書。這也是近年來金華制藥企業(yè)第一個(gè)獲準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)的品種。
JFAN-1001 是尖峰亦恩開發(fā)的抗腫瘤新藥，注冊(cè)分類屬于化學(xué)藥品1類，主要用于EGFR-T790M繼發(fā)突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌是指除了鱗狀上皮細(xì)胞癌的非小細(xì)胞肺癌，即大細(xì)胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等，系起源于支氣管黏膜支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤，在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率亦位列第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)新發(fā)肺癌病例數(shù)為81.6萬，占中國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%；2020年中國(guó)肺癌死亡病例數(shù)為71.5萬，占中國(guó)癌癥死亡病例數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。在非小細(xì)胞肺癌中，非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%。
目前國(guó)內(nèi)已上市的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑靶向藥物包括，第一代EGFR抑制劑吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?，第二代 EGFR 抑制劑阿法替尼、達(dá)克替尼，第三代 EGFR抑制劑奧希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是與奧希替尼的靶點(diǎn)相同的第三代 EGFR 抑制劑。
JFAN-1001是尖峰藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新的重要成果，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已經(jīng)成功獲得兩項(xiàng)國(guó)際PCT專利（PCT/US2016/064502，PCT/US2016/064507），并向7個(gè)國(guó)家和地區(qū)提出申請(qǐng)，現(xiàn)已獲得中國(guó)及香港地區(qū)、美國(guó)、歐盟的專利授權(quán)，是受到國(guó)際專利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥。
2022年4月，尖峰藥業(yè)“全球創(chuàng)新靶向腫瘤1類新藥‘JFAN-1001’的臨床研究”項(xiàng)目，被浙江省科技廳列入“2022年度‘尖兵’‘領(lǐng)雁’研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃”。
在獲準(zhǔn)在美開展臨床試驗(yàn)之前，尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，目前國(guó)內(nèi)一期臨床試驗(yàn)已接近尾聲，試驗(yàn)結(jié)果理想。
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