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尖峰北卡甲基多巴原料藥獲得出口歐盟原料藥證明進軍國際市場喜得“敲門磚”

發(fā)布時間：

2025-04-22

4月3日，安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司取得安徽省藥品監(jiān)督管理局出具的甲基多巴出口歐盟原料藥證明文件（以下簡稱WC）。

2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構(gòu)簽發(fā)的證明文件，以確保所提供的原料藥達到歐盟規(guī)定的質(zhì)量和安全標準，被業(yè)內(nèi)稱為“WC認證”。WC證明文件用于證明所出口的原料藥符合歐盟的GMP標準，已具備登陸歐洲市場的質(zhì)量體系能力。該文件不僅對非歐盟國家出口原料藥至歐盟成員國是必需的，在中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)也得到廣泛認可，是中國原料藥產(chǎn)品進入國際大市場的一塊“敲門磚”。

甲基多巴（methyldopa）是一種α2腎上腺素受體激動劑，對中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)均有作用，臨床上用作抗交感藥和抗高血壓藥物，是妊娠期伴有高血壓首選治療藥物，在治療伴有腎病的高血壓等治療難度較大的高血壓類型時也有顯著效果。尖峰北卡緊抓市場需求，除了嚴格按照國際市場的質(zhì)量要求組織生產(chǎn)，還在積極與國外客戶對接商洽的同時，于1月2日提出了WC證明文件的申請，春節(jié)前完成現(xiàn)場核查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成了相關(guān)整改。

WC證明文件的獲得，給尖峰北卡甲基多巴原料藥外銷清除了障礙。以此為依據(jù)，尖峰北卡的國外客戶已積極著手辦理東南亞國家的注冊上市手續(xù)，待注冊完成后即可啟動甲基多巴原料藥在東南亞市場的銷售工作。

甲基多巴原料藥成功外銷，將有效提升尖峰北卡在國際市場的競爭力與知名度，為后續(xù)拓展國際市場打下良好基礎(chǔ)。北卡公司相關(guān)負責人表示，以此為契機，北卡公司將進一步加大研發(fā)創(chuàng)新投入，優(yōu)化生產(chǎn)流程，為開拓更廣闊的國際市場創(chuàng)造條件。（孫海燕）

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