尖峰藥業(yè)自主創(chuàng)新又出新成果 抗腫瘤新藥JFAN-1001獲美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)許可 國(guó)家1類新藥 國(guó)際PCT專利 完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)
發(fā)布時(shí)間:
2023-11-01
10月26日,集團(tuán)公司發(fā)布公告,尖峰控股子公司浙江尖峰亦恩生物科技有限公司研發(fā)的抗腫瘤新藥JFAN-1001 膠囊,收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(即美國(guó)FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通知書(shū)。這也是近年來(lái)金華制藥企業(yè)第一個(gè)獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種。
JFAN-1001 是尖峰亦恩開(kāi)發(fā)的抗腫瘤新藥,注冊(cè)分類屬于化學(xué)藥品1類,主要用于EGFR-T790M繼發(fā)突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非鱗狀非小細(xì)胞肺癌是指除了鱗狀上皮細(xì)胞癌的非小細(xì)胞肺癌,即大細(xì)胞肺癌、肺腺鱗癌、肺腺癌等,系起源于支氣管黏膜支氣管腺體和肺泡上皮的一類肺惡性腫瘤。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤,在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率亦位列第一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年中國(guó)新發(fā)肺癌病例數(shù)為81.6萬(wàn),占中國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%;2020年中國(guó)肺癌死亡病例數(shù)為71.5萬(wàn),占中國(guó)癌癥死亡病例數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型,約占所有病例的85%。在非小細(xì)胞肺癌中,非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者占比約70%。
目前國(guó)內(nèi)已上市的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抑制劑靶向藥物包括,第一代EGFR抑制劑吉非替尼、厄洛替尼、??颂婺?,第二代 EGFR 抑制劑阿法替尼、達(dá)克替尼,第三代 EGFR抑制劑奧希替尼。尖峰亦恩JFAN-1001是與奧希替尼的靶點(diǎn)相同的第三代 EGFR 抑制劑。
JFAN-1001是尖峰藥業(yè)產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新的重要成果,擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),已經(jīng)成功獲得兩項(xiàng)國(guó)際PCT專利(PCT/US2016/064502,PCT/US2016/064507),并向7個(gè)國(guó)家和地區(qū)提出申請(qǐng),現(xiàn)已獲得中國(guó)及香港地區(qū)、美國(guó)、歐盟的專利授權(quán),是受到國(guó)際專利保護(hù)的1.1類創(chuàng)新藥。
2022年4月,尖峰藥業(yè)“全球創(chuàng)新靶向腫瘤1類新藥‘JFAN-1001’的臨床研究”項(xiàng)目,被浙江省科技廳列入“2022年度‘尖兵’‘領(lǐng)雁’研發(fā)攻關(guān)計(jì)劃”。
在獲準(zhǔn)在美開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前,尖峰亦恩JFAN-1001已于2020年8月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,目前國(guó)內(nèi)一期臨床試驗(yàn)已接近尾聲,試驗(yàn)結(jié)果理想。
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7月8日,金華市市長(zhǎng)暨軍民、副市長(zhǎng)孫榮燕、市政府秘書(shū)長(zhǎng)周劍敏等領(lǐng)導(dǎo)到金西開(kāi)發(fā)區(qū)調(diào)研,走訪尖峰藥業(yè)金西制藥廠。圖為暨軍民一行在金西廠廠長(zhǎng)沈泉陪同下參觀生產(chǎn)車間。(張明寅供稿)
2020
07-31
本報(bào)訊為貫徹落實(shí)上級(jí)黨委書(shū)記深入企業(yè)講黨課的要求,7月4日,集團(tuán)公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)蔣曉萌在云南尖峰水泥公司,為黨員們做“兩學(xué)一做”專題講座。講座中,蔣曉萌從“兩學(xué)一做”活動(dòng)開(kāi)展的背景、總體要求、學(xué)習(xí)教育內(nèi)容、主要措施等講起,希望全體黨員干部都要懂得“敬畏、感恩、謙恭、得體”,并提出了“當(dāng)前企業(yè)應(yīng)該怎么做”“企業(yè)未來(lái)應(yīng)該如何走”等問(wèn)題。蔣曉萌詳細(xì)分析了水泥、藥業(yè)兩大產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì),重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了搶抓機(jī)遇的重要性,并指出,隨著水泥行業(yè)同質(zhì)化現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重,要想走差異化品牌發(fā)展之路,競(jìng)爭(zhēng)的核心就在于加強(qiáng)自身管理、將成本做到極致,從而提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。就云南尖峰實(shí)際而言,應(yīng)該通過(guò)加大巡檢力度,不斷提升工藝技術(shù)管理水平,提高臺(tái)時(shí)產(chǎn)量;從強(qiáng)化原材料采購(gòu)管控入手,把好質(zhì)量、價(jià)位關(guān);通過(guò)強(qiáng)化銷售管理,大力發(fā)展直接代理商,力爭(zhēng)做到噸利潤(rùn)最大化;通過(guò)強(qiáng)化設(shè)備保養(yǎng)維護(hù),減少設(shè)備事故,進(jìn)一步降低機(jī)物料消耗;把好用人關(guān),在不斷挖掘人才、培養(yǎng)新人的同時(shí)逐步控制用工總數(shù),提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。針對(duì)當(dāng)前形勢(shì),結(jié)合公司發(fā)展戰(zhàn)略,尖峰的黨員該如何做?蔣曉萌要求云南尖峰全體黨員干部要發(fā)揮好先鋒模范作用,帶頭學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)、新經(jīng)驗(yàn)
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07-31
云南尖峰啟動(dòng)二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建
本報(bào)訊6月19日,云南尖峰水泥公司召開(kāi)動(dòng)員會(huì),進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、云南省、普洱市、思茅區(qū)安監(jiān)局有關(guān)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求,部署二級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建工作。會(huì)上,云南尖峰副總經(jīng)理劉升華宣讀了創(chuàng)建安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化二級(jí)企業(yè)的要求和工作安排。安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審單位云南巨星安全技術(shù)服務(wù)有限公司的代表,為參加會(huì)議的人員詳細(xì)講解了安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化咨詢?cè)u(píng)審的相關(guān)知識(shí),并對(duì)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求、標(biāo)準(zhǔn)等要素進(jìn)行了解釋說(shuō)明。云南尖峰總經(jīng)理周紀(jì)平在會(huì)上對(duì)創(chuàng)建二級(jí)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化做動(dòng)員,要求各車間、部門必須于10月底前備齊上報(bào)資料,軟硬件均具備驗(yàn)收條件,力爭(zhēng)年底完成創(chuàng)標(biāo)工作。通過(guò)動(dòng)員會(huì),云南尖峰、巨星公司的負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員進(jìn)行了深入交流,進(jìn)一步統(tǒng)一了思想,提高了云南尖峰員工對(duì)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識(shí)。大家認(rèn)識(shí)到,開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作,不僅是為了貫徹黨和國(guó)家的一系列文件精神,是政府對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制性要求,也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的需要。通過(guò)開(kāi)展安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化,可以促進(jìn)企業(yè)建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任體系,健全安全生產(chǎn)管理制度,規(guī)范生產(chǎn)作業(yè)行為,排查治理事故隱患,有效控制危險(xiǎn)源,使生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施符合安全標(biāo)準(zhǔn),并持續(xù)改
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07-31
本報(bào)訊特殊作業(yè)許可需要怎樣的管理流程?如何進(jìn)行特殊作業(yè)許可的票證管理?八大類特殊作業(yè)都有哪些內(nèi)容?……6月17日,集團(tuán)公司安委會(huì)組織安全生產(chǎn)專題講座,就特殊作業(yè)的安全管理知識(shí)進(jìn)行系統(tǒng)、全面的培訓(xùn)。此次培訓(xùn)邀請(qǐng)的培訓(xùn)師是浙江普洛得邦制藥有限公司主管EHS(環(huán)境Environment、健康Health、安全Safety)的負(fù)責(zé)人葛政亮,具有多年的企業(yè)安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),也是金華地區(qū)知名的安全管理專家,曾經(jīng)多次參與金華市安監(jiān)局組織的企業(yè)安全環(huán)保檢查,對(duì)尖峰主要企業(yè)的情況也有一定了解。在此次講座中,葛政亮分特殊作業(yè)許可范圍分工、特殊作業(yè)許可管理流程、特殊作業(yè)許可票證管理、八大類特殊作業(yè)內(nèi)容四個(gè)部分,結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和自身安全生產(chǎn)管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn),深入淺出地講解了動(dòng)火、吊裝、高處、臨時(shí)用電、斷路、盲板抽堵、受限空間等八種特殊作業(yè)情況時(shí),規(guī)范許可的業(yè)務(wù)分工、審批部門、每個(gè)類型作業(yè)審批管理要注意的地方、相關(guān)審批部門的職責(zé)、現(xiàn)場(chǎng)操作注意事項(xiàng)、審批流程、票證管理等知識(shí),并就尖峰下屬企業(yè)的工作特點(diǎn),對(duì)相關(guān)的特殊作業(yè)內(nèi)容做了詳細(xì)說(shuō)明。此外,他還將普洛藥業(yè)特殊作業(yè)安全管理的經(jīng)驗(yàn)做了分享
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