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尖峰北卡甲基多巴原料藥獲得出口歐盟原料藥證明 進(jìn)軍國際市場喜得“敲門磚”
發(fā)布時(shí)間：
2025-04-22
4月3日，安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司取得安徽省藥品監(jiān)督管理局出具的甲基多巴出口歐盟原料藥證明文件（以下簡稱WC）。
2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件，以確保所提供的原料藥達(dá)到歐盟規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“WC認(rèn)證”。WC證明文件用于證明所出口的原料藥符合歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)，已具備登陸歐洲市場的質(zhì)量體系能力。該文件不僅對(duì)非歐盟國家出口原料藥至歐盟成員國是必需的，在中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)也得到廣泛認(rèn)可，是中國原料藥產(chǎn)品進(jìn)入國際大市場的一塊“敲門磚”。
甲基多巴（methyldopa）是一種α2腎上腺素受體激動(dòng)劑，對(duì)中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)均有作用，臨床上用作抗交感藥和抗高血壓藥物，是妊娠期伴有高血壓首 選治療藥物，在治療伴有腎病的高血壓等治療難度較大的高血壓類型時(shí)也有顯著效果。尖峰北卡緊抓市場需求，除了嚴(yán)格按照國際市場的質(zhì)量要求組織生產(chǎn)，還在積極與國外客戶對(duì)接商洽的同時(shí)，于1月2日提出了WC證明文件的申請(qǐng)，春節(jié)前完成現(xiàn)場核查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成了相關(guān)整改。
WC證明文件的獲得，給尖峰北卡甲基多巴原料藥外銷清除了障礙。以此為依據(jù)，尖峰北卡的國外客戶已積極著手辦理東南亞國家的注冊(cè)上市手續(xù)，待注冊(cè)完成后即可啟動(dòng)甲基多巴原料藥在東南亞市場的銷售工作。
甲基多巴原料藥成功外銷，將有效提升尖峰北卡在國際市場的競爭力與知名度，為后續(xù)拓展國際市場打下良好基礎(chǔ)。北卡公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以此為契機(jī)，北卡公司將進(jìn)一步加大研發(fā)創(chuàng)新投入，優(yōu)化生產(chǎn)流程，為開拓更廣闊的國際市場創(chuàng)造條件。（孫海燕）
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尖峰北卡甲基多巴原料藥獲得出口歐盟原料藥證明 進(jìn)軍國際市場喜得“敲門磚”
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